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作為大規(guī)模細胞培養(yǎng)常用的容器，細胞工廠在疫苗制備、單克隆抗體、細胞與基因治療等領(lǐng)域具有廣泛的應用。細胞培養(yǎng)實驗除了對環(huán)境、氣體條件、pH值等有嚴格要求外，培養(yǎng)容器的質(zhì)量也非常重要。在產(chǎn)品的質(zhì)量檢測中，體外細胞毒性就是一項特別重要的檢測項目。

體外細胞毒性測試是通過相關(guān)醫(yī)療器械與細胞去接觸后，看其是不是會影響細胞溶解（細胞死亡）、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面等其他影響的出現(xiàn)。它是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。

細胞工廠的體外細胞毒性測試方便包括浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗（瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗）。實驗過程當中，要模擬在臨床去做其細胞毒性實驗，一般選擇在37℃以及24h/48h，因為培養(yǎng)的細胞要對應其能夠存活的溫度下去進行。通過客觀的方法對細胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數(shù)進行定量測試，如果細胞活性下降大于30%，被認為有細胞毒性反應。

通過體外細胞毒性測試可以判斷生物材料接觸細胞后的反應，以此來判斷細胞工廠是否含有對細胞生長不利的因素，構(gòu)建其質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，為后期的細胞培養(yǎng)實驗提供保障。